Te decimos todo lo que debes saber sobre la FDA y cómo obtener su certificación

En la actualidad, todo aquel que esté interesado en realizar exportaciones hacia los Estados Unidos, debe cumplir con determinados requisitos. Y uno de ellos y sin duda alguna el más importante es contar con el certificado FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés).

Es por esto que, si eres exportador y quieres exportar tus productos a los Estados Unidos, debes estar registrado en la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Este registro es una notificación a la FDA sobre el envío de alimentos y/o afines a dicho país. Vale destaca que estas son unas regulaciones que entraron en vigencia el 12 de diciembre de 2013.

El presente artículo tiene como finalidad, darte a conocer todos los detalles que necesitas cubrir para hacer tus exportaciones, sin tener ningún tipo de problemas y obtener tu certificado FDA. Te invitamos a seguir leyendo.

certificado FDA

El por qué de la FDA y cuál es su función

El 11 de septiembre de 2001, se suscitaron hechos que marcaron el antes y después en la historia estadounidense. Fue cuando se implementaron una variedad de medias y control y protección para el ingreso servicios, bienes y personas a su territorio.  Y una de estas llegó a enfocarse en el aseguramiento y trazabilidad de la calidad de los alimentos que son importados. Esto a través de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria.

Esto llevó al establecimiento de normas que fiscalizan y monitorean las instalaciones nacionales y extranjeras que manufacturan, envasan o almacenan bebidas, alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y demás insumos que tienen como destinado final el consumo humano o animal dentro del territorio americano.

Es así como se creó la FDA (Food and Drug Administration) que es la agencia gubernamental de los Estados Unidos, que se encarga de la regulación de los alimentos, tanto para personas como para animales. De igual forma, de todos los medicamentos, tanto para humanos como para animales. Así como, cosméticos, equipos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

La función principal de la FDA es proteger la salud pública, favoreciéndola a través del fomento de las innovaciones de productos. Así como proveer la información necesaria, exacta y con base científica, que pueda permitir al público, usar los alimentos y medicamentos que son regulados para mejorar la salud.

Leer también:  Conoce qué es el Certificado ISO 9001 y cuál es su utilidad

Alcance de la FDA

El origen de la Food and Drug Administration (FDA), data de 1906, cuando fue consolidada como la Agencia Federal de Protección al Consumidor con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos). Es así como esta Ley prohíbe los alimentos y medicamentos que pueden tener etiquetados engañosos y/o adulterados en el comercio en estados. Recayendo las actuales responsabilidades en la FDA.

Es de este modo que el alcance de sus inspecciones llega a incluir a los fabricantes y/o procesadores de regulados para poder verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes. Como son:

  • Granjas lecheras.
  • Fabricantes de medicamentos y vacunas.
  • Bancos de sangre.
  • Procesadores de alimentos para animales.
  • Instalaciones de producción de alimentos,

De igual forma la FDA tiende a inspeccionar instalaciones de aquellos establecimientos que llevan a cabo estudios a personas. Aquí se señalan, los laboratorios de ensayos clínicos, además que inspeccionan los laboratorios que tienden a hacer estudios con microorganismos o animales. Cuando estos son usados para tener la aprobación de un producto médico. Así como, hace la evaluación de todos aquellos productos que son importados en la frontera de Estados Unidos.

certificado FDA

¿Cuáles son los tipos de inspecciones para obtener el certificado FDA?

Para la obtención del certificado FDA, son diversas las clases de inspecciones que son llevadas a cabo por esta institución. Todas con el fin de proteger a los consumidores de productos peligrosos. Siendo algunas:

  • Previa a la aprobación, inspección luego que una empresa presenta una solicitud a la FDA para comercializar un producto nuevo.
  • Inspecciones rutinarias de una instalación reglamentada.
  • “Por causas conocidas”, inspecciones para investigar un problema determinado que haya suscitado la atención de la FDA.

Dependencias de la FDA

Para el logro de sus propósitos de seguridad pública, la FDA tiene una estructura compuesta por seis centros de producción, uno de investigación y dos oficinas:

  • Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos: encargado de reglamentar productos como: sangre, vacunas y terapia genética.
  • Centro de dispositivos y salud radiológica: el que se encarga de reglamentar los dispositivos médicos. Los cuales van desde termómetros hasta máquinas de hemodiálisis. Además, de productos emisores de radiaciones, como son los hornos microondas.
  • Centro de evaluación e investigación de medicamentos: cuya función es reglamentar los medicamentos que son de venta libre sin receta y los que exigen receta médica para su venta.
  • Centro para la seguridad de los alimentos y nutrición aplicada: reglamenta la mayoría de los alimentos, salgo la carne porcina, bovina y de aves de corral. Estas son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Es así como reglamenta los aditivos alimenticios, suplementos dietéticos, fórmulas infantiles y cosméticos.
  • Centro de productos del tabaco: este reglamenta el tabaco de cigarrillos, los cigarrillos, tabaco para la preparación de cigarrillos y tabaco sin humo.
  • Centro de medicina veterinaria: encargado de reglamentar alimentos y medicamentos administrados a los animales domésticos, de granja, otros animales y dispositivos usados para éstos.
  • Centro nacional de investigación toxicológica: brinda apoyo a los centros de productos de la FDA, suministrando la tecnología científica más innovadora, adiestramiento y experiencia técnica.
  • Oficina de asuntos reglamentarios: lleva a cabo las inspecciones y se encarga de hacer cumplir los reglamentos de la FDA.
  • Oficina del comisionado: que provee liderazgo y dirección a los centros de productos de la FDA, al centro de investigaciones y a la oficina de asuntos reglamentarios.
Leer también:  Necesitas tu certificado odontológico – Te decimos como obtenerlo

certificado FDA

¿Quiénes están obligados a registrarse ante el FDA?

En la FDA están obligados a registrarse:

  • Todos aquellos establecimientos que se dedican a la producción, empaque y almacenamiento de alimentos para el consumo humano y animal. Así como los productos, subproductos animales y vegetales y materias primas relacionadas con la preparación de alimentos. Y que se pretenden exportar a Estados Unidos o que crucen en tránsito a un tercer país.
  • La última compañía antes de entrar al comercio interestatal de los Estados Unidos, aunque esta solamente se encargue de poner etiquetas o modificar su presentación (reempaque).
  • Los propietarios, operadores y agentes encargados del procesamiento, empaque y/o almacenamiento de alimentos.

Como registrarse para tener el certificado FDA

Para hacer tu registro y obtener el certificado FDA, debes seguir los pasos siguientes:

certificado FDA

Ingresa en la página de la FDA y haz clic en la opción “Crear una cuenta”.

certificado FDA

Completa el formulario que se te presenta y haz clic en “Continuar”.

certificado FDA

Rellena el formulario que se presenta con la información solicitada y haz clic en “Continuar”. Sigue las instrucciones del sistema hasta completar todos los pasos para tu registro.

Una vez que hayas culminado tu registro, recibirás una comunicación indicando que el registro ha sido un éxito y suministrándote el número de registro y PIN. Vale mencionar que en algunos casos el PIN no se genera de inmediato, quedando la información suministrada pendiente de evaluación. Es así como, para obtener el certificado FDA, después de diligencias el formulario, la FDA hacer la validación de los datos y contactar al agente, si la validación sale bien, te llegará un correo con un código para que continúes con tu registro y puedan ingresar al sistema.

Preguntas más frecuentes

Por lo general cuando se pretende exportar a los Estados Unidos, surgen una serie de interrogantes. A continuación, te damos la respuesta a las interrogantes más frecuentes:

  • ¿Quién puede hacer los trámites ante la FDA?

Este trámite puede llevarlo a cabo el mismo exportador o en su defecto hacerlos a través de los servicios de trámites de una compañía especialidad. Vale acotar que el registro debe contener la información precisa del/los productos a exportar. De igual forma, deben completarse correctamente las diferentes secciones.

  • ¿Cada cuánto tiempo debe renovarse el registro ante la FDA?

La renovación debe ser llevada a cabo cada año par. O sea, si realizas tu registro en 2021, deberás renovarla en 2022.

  • ¿Por qué se hace necesario el agente en los Estados Unidos?

Para poder completar el registro se debe contar con los datos de un agente en Estados Unidos, el cual puede ser una compañía o ciudadano americano. Debe incluirse el nombre y la información del contacto de este agente al momento de hacer el registro. El será una pieza muy importante como intermediario durante la comunicación de la FDA con el dueño de la mercancía o consignatario.

  • Si quiero exportar varios productos, ¿Cuántos registros debo hacer?

La cantidad de registros dependerá de la información acerca del último lugar de proceso, empacado o manufactura del producto. Si cuentas con diez productos, y todos ellos fueron procesados en una sola planta antes de la exportación, solamente se requerirá de un registro. Pero si cada uno de los productos fue procesado en plantas diferentes, deberás hacer un registro por cada uno de los productos.

  • ¿El registro FDA es una certificación?

La FDA no considera el registro como una certificación. Este es solamente un requisito o trámite online exigido por la institución.

  • ¿Necesito un registro FDA, si exporto insumos?

Todos los insumos que sean utilizados para fines de manufactura o fabricación de alguno de los ítems que están comprendidos en las categorías de la FDA, deben obligatoriamente ser registrados.

  • ¿Si mis productos tienen tránsito en Estados Unidos, debo contar con un registro FDA?

Si vas, por ejemplo, a exportar a Canadá y tus productos deben obligatoriamente hacer tránsito en los Estados Unidos, requerirán previamente de un registro

Leer también:  Si no sabes de qué trata el certificado negativo de testamento – Hoy te lo decimos

No cabe la menor duda que es de mucha importancia tener los conocimientos suficientes, antes de llegar a incursionar en un mercado extranjero. Son muchas las mercancías que han sido retenidas, rechazadas e incineradas por no cumplir con los parámetros que han sido establecidos por la FDA.

Esperamos que la información que te hemos suministrado, te sea de mucha utilidad.

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies ACEPTAR

Aviso de cookies